Triomadóir reo i bhfolús leighis

 

Tá triomadóirí reo i bhfolús-ghrád MFD MFD riachtanach le haghaidh déantúsaíochta cógaisíochta, go háirithe i bpróiseáil bitheolaíoch íogair lena n-áirítear vacsaíní, táirgí fola, agus cógais insteallta. Cuireann na Lyophilizers seo a chomhlíonann CGMP go mór le cobhsaíocht drugaí agus le seilfré agus ag an am céanna ag coimeád láidreachta, rud a fhágann gurb iad an rogha is fearr iad le haghaidh táirgeoirí vacsaíní agus áiseanna bithchógaisíochta ar fud an domhain.

1. Córas Rialaithe Teochta Teochta
Cinntíonn seilfeanna cruach dhosmálta ard-ghrád friotaíocht brú níos fearr (± 0. 1MPa) le haonfhoirmeacht teochta eisceachtúil (± 0. 5 chéim) ar fud na gcriosanna go léir.

2. Rialú próisis triomaithe reo-thréigthe
Rialaíonn cláir ilchéime paitinnithe go huathoibríoch:

Rátaí réamh-reo (0. {1-5 Céim \/min)

Téamh sublimation (0. {1-3 céim \/min)

Leibhéil folúis (1-100 pa)

Dearadh comhdhlúthadáin 3.High-éifeachtúlachta
Baineann cainéil sreafa gáis optamaithe le hacmhainn gabhála uisce 40L\/m², ag laghdú timthriallta triomaithe 30% i gcomparáid le gnáthchórais.

Meicníocht dorais 4.Dual-sterilization
Cumasaíonn córas uathúil soghluaiste\/dé-shéala seasta comhuaineach:

Steiriliú Gaile (SIP, 121 Céim)

Sláintíocht gasket silicore

5. Rialachán Fholúis Dynamic
Cuireann coigeartú brú fíor-ama cosc ​​ar shamplaí a bhriseadh\/briseadh vial agus an éifeachtúlacht sublimation is fearr is féidir a choinneáil.

6. Comhéadan Rialaithe Grád-Thionsclaíoch
10 "scáileán tadhaill le:

{0. 1 réiteach teochta céime

± cruinneas rialaithe folúis 1%

<100ms response time

7. Córas Bainistíochta RECIPE
Stóráil 100+ Prótacail Próiseála le cumas coigeartaithe paraiméadair fíor-ama le linn na hoibríochta.

Modhanna oibríochta 8.Flexible

Rialú láimhe d'fhorbairt próiseas T&F

Timthriallta Uathoibrithe do Tháirgeadh DCD

9.Comrences Sonraí Rianú Sonraí
Caighdeán 10- Áirítear le logáil sonraí na bliana:

Cuair teochta\/folúis

Stair aláraim

Cosáin Iniúchta Oibreora

Gnéithe comhlíonta 10.GMP

{256- Giotán Leibhéil Rochtana Úsáideora Criptithe

21 CFR Cuid 11 Sínithe Leictreonacha Comhlíontacha

11. Seirbhísí Innealtóireachta Customm
Ar fáil le haghaidh speisialta:

Toisí seilf

Riachtanais Ábhar

Bailíochtaithe próisis

1. Córas folúis 1.premium
Caidéil folúis allmhairithe ardfheidhmíochta (Edwards, Leybold, nó Pfeiffer) le haghaidh éifeachtúlacht sublimation feabhsaithe.

Bainistiú gáis 2.Sterile
Córas Aisíocaíochta Gáis nítrigine\/támh le 0. 2μm scagachán steiriúil chun éilliú samplach a chosc le linn díluchtaithe.

3. monatóireacht ar phróisis
Monatóireacht ar ríomhaire fíor-ama (raon 1.5km) le:
• Amharcléiriú próisis bheo
• Tuarascálacha Lyophilization inphriontáilte
• Fógraí aláraim láithreach

4. Braite Pointe Autectach
Cinneann an córas tomhais uathoibrithe na teochtaí trasdula is fearr is féidir le haghaidh foirmlithe criticiúla.

5.
Comhlaí boilscithe leictreacha in -ríomhchláraithe le haghaidh athdhíriú beacht an tseomra.

Comhdhlúthadán 6.-fuaraithe uisce
Coinníonn sé teochtaí comhsheasmhacha (± 0. 3 chéim) nach bhfuil tionchar ag luaineachtaí comhthimpeallacha orthu.

7. Córas Calabraithe
Calabrú NIST inrianaithe do:
• Braiteoirí teochta (± 0. 1 chéim)
• Transducers i bhfolús (± 0. 5% FS)

8. Suite Anailísíochta Próiseála
Uirlisí anailíse cuar ard do:
• Leas iomlán a bhaint as timthriall
• Comparáid bhaisc-go-bhaisc
• Doiciméadú rialála

9. Cartlannú Sonraí Sonraí
Stóráil PC-bhunaithe le:
• Cumas neamhtheoranta (inscálaithe le HDD)
• 21 CFR Cuid 11 Comhlíonadh
• AES -256 Criptiú

10 Rialú i bhFolús Dynamic
Rialachán brú uathoibríoch le linn:
• Triomú Bunscoile (10-100 PA)
• Triomú tánaisteach (0. 1-10 pa)

11.Enhanced HMI
10 "scáileán tadhaill thionsclaíoch le:
• Rialú gothaí il-tadhaill
• Taispeántas ard-ghile (1000nit)
• IP 65- Painéal Tosaigh Rátáilte

Go speisialta le haghaidh monarchana cógaisíochta.

Ní hamháin go bhfuil an triomadóir reo i bhfolús leighis caipín oiriúnach chun ábhair thraidisiúnta (leacht, greamaigh, soladach) a thriomú, ach tá sé oiriúnach freisin chun ábhair vial a thriomú. Agus iad ag ullmhú le haghaidh triomú reo, roinntear na hábhair ina vials de réir mar is gá, agus déantar triomú reo tar éis na caipíní buidéal a bheith ar snámh. Tar éis é a thriomú, oibrítear an mheicníocht uasteorann chun na caipíní buidéal a bhrú go docht, ar féidir leo éilliú tánaisteach agus ath-ionsú taise a sheachaint, agus is furasta é a stóráil ar feadh i bhfad.

Is éard atá i gceist le gach triomadóir reo ná cásanna cruach dhosmálta 304\/316L le coirnéil threisithe le haghaidh marthanacht thionsclaíoch. Seoltar aonaid i bpacáistiú faoi rialú aeráide lena n-áirítear:

Armúr cúr EPS saincheaptha EPS

Scannán Frith-Chreimthe VCI VCI

Scrios sraithadhmaid treisithe cruach (deimhnithe IPPC)

Braiteoirí creathaidh idirthurais
Tá gach comhpháirt daingnithe ina n-aonar le clibeanna ID léasair-eiteartha le haghaidh inrianaitheachta. Buaileann pacáistiú le caighdeáin ISTA 3A agus ASTM D4169 le haghaidh riocht teachta ráthaithe. "*

An ... s'againneCE\/FDA\/ASME\/ISO-Deimhnithecinntíonn triomadóirí reo go hiomlánComhlíonadh CGMP, barr feabhais ipróiseas triomaithe reo vialle beachtIonracas Sonraí Lyophilization. Deartha le haghaidh vacsaíní agus instealltaí, comhlíonann siad caighdeáin dhomhanda dhomhanda maidir le feidhmíocht agus inrianaitheacht ghrád cógaisíochta.

Clibeanna Te: Triomadóir Reo Fholúis Leighis, Sín Leighis Fholúis Leighis Déantóirí triomadóirí, soláthróirí, monarcha